Rådgivning og hjælp

Inspireret af mange års erfaring fra branchen

Jeg tilbyder

Rådgivning

Primært små og mellemstore virksomheder der fremstiller medicinsk udstyr i Class I & Class IIa og rådgivning omkring opbygning af kvalitetsstyringssystemer, tekniske filer, sikkerhedstest og certificering.

Opbygning

Opbygning af QMS og processer indenfor ISO 13485. (f.eks. i D4 infonet)

Change Order-, Audit-, Risiko-, CAPA-, og Validerings-systemer. (f.eks. i D4 infonet)

Hjælp med styring under sikkerheds test af medicinsk udstyr

PRRC funktion

Jeg er certificeret og registreret som PRRC

Auditering

Certificeret Lead Auditor indenfor ISO 13485 & ISO 9001

Om mig

2. maj 2023, stoppede jeg som kvalitetsansvarlig hos Heka Dental for at gå på pension.

For ikke helt at gå i stå i mit otium, har jeg besluttet at holde hovedet skarpt med et par dages arbejde om ugen. Jeg har derfor oprettet et lille konsulentfirma til formålet.

Her vil jeg tilbyde små og mellemstore virksomheder, rådgivning og hjælp til udarbejdelse af dokumentation indenfor:

Opbygning af QMS og processer indenfor ISO 13485. (f.eks. i D4 infonet)

Change Order-, Audit-, Risiko-, CAPA-, og Validerings-systemer. (f.eks. i D4 infonet)

40 års erfaring indenfor kvalitetsstyring, heraf 30 års erfaring med produktion af medicinsk udstyr og ISO 13485

Stor erfaring med sikkerheds test af medicinsk udstyr.(NEMKO)

Lead auditor certificeret

Jeg har PRRC autorisation og kan tilbyde denne funktion.

Har de sidste 10 år arbejdet med regulatorisk dokumentation og opbygning af Technical files. MDR-regulativet siden starten i maj 2021.

Hvorfor vælge mig?

Kvalitetshåndværk & stor erfaring

40 års erfaring indenfor kvalitetsstyring, heraf 30 års erfaring med produktion af medicinsk udstyr og ISO 13485.

Har de sidste 10 år arbejdet med regulatorisk dokumentation og opbygning af Technical files. MDR-regulativet siden starten i maj 2021.

Samarbejder med konsulenter indenfor Clinical evaluation, Biocompability og Usability.

Varetagelse af funktioner

Kan tilbyde varetagelse af funktioner som. Kvalitetsansvarlig

PRRC

Gratis tilbud

Forberende møde er altid gratis. Her aftales arbejdets art og aftalevilkår udarbejdes.

Succeshistorier

Godt samarbejde og venlig tilgang under hele forløbet. Opgaven blev løst effektivt og ekspertisen skinnede klart igennem, tak!

― Anders Krog

Nogle, der siger noget pænt om det, du foretager dig, er guld værd. Klik her for at tilføje et citat fra en kunde.

― afventer

Nogle, der siger noget pænt om det, du foretager dig, er guld værd. Klik her for at tilføje et citat fra en kunde.

― Afventer

Kontakt mig

Hvis du har spørgsmål eller bekymringer, er vi altid klar til at hjælpe dig!

MediLab Consult, Kvædehaven 5, 2680 Solrød Strand

+45 25 78 89 45 

claus@goot.dk